Anais de Pesquisa Clínica e Laboratorial

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Novo medicamento experimental

O programa Investigational New Drug (IND) é o meio pelo qual uma empresa farmacêutica obtém permissão para enviar um medicamento experimental através das fronteiras estaduais (geralmente para investigadores clínicos) antes que um pedido de comercialização do medicamento seja aprovado. A FDA analisa o pedido de segurança do IND para garantir que os sujeitos da pesquisa não serão submetidos a riscos excessivos. Se o pedido for aprovado, o medicamento candidato geralmente entra em um ensaio clínico de Fase 1.

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